La FDA thailandese, con il nuovo Medical Devices Act 2019, ha drasticamente modificato le norme e i regolamenti sulla pubblicità dei dispositivi medici in Tailandia
Vediamo in dettaglio cosa cambia; per qualsiasi ulteriore domanda puoi CONTATTARCI via email.
“Pubblicità” indica un atto che induce il pubblico a vedere, ascoltare o riconoscere contenuti a fini commerciali e deve includere una campagna di promozione delle vendite;
Il “contenuto” comprende la visualizzazione di lettere, forme, segni artificiali, immagini, immagini in movimento, luci, suoni, segni o qualsiasi atto che induca il pubblico a comprendere un significato;
“Campagna di promozione delle vendite”: l’offerta di informazioni, persuasione o atto con qualsiasi mezzo che induca una vendita;
“Mezzo di pubblicità” indica un oggetto utilizzato come mezzo di pubblicità, come ad esempio:
(1) stampati (ad es. Opuscoli, volantini, libri, giornali, riviste, riviste, riviste mediche, cartelloni pubblicitari, poster, decalcomanie, ecc.);
(2) trasmettitore radio, altoparlante, televisione;
(3) trasmissione radiofonica, proiettore o film, televisione via cavo, fax, registrazione video;
(4) supporto digitale (ad esempio internet, telefono cellulare, ecc.);
(5) pubblicità su un oggetto o veicolo;
(6) altri materiali e media.
Una persona che desidera pubblicizzare un dispositivo medico deve ricevere una licenza di pubblicità del dispositivo medico dal licenziante e deve rispettare le altre condizioni prescritte dal licenziante. Una licenza pubblicitaria per dispositivi medici è valida per un periodo non superiore a tre anni dalla data di rilascio della licenza. Una domanda di licenza pubblicitaria per dispositivi medici (modulo KhorPhor. 1) e la licenza pubblicitaria per dispositivi medici (modulo KhorPhor. 2) devono essere conformi ai documenti allegati alla presente notifica.
Avvertenze nella pubblicità dei dispositivi medici in Tailandia
La pubblicità di dispositivi medici in Thailandia è vietata in caso di pubblicità di benefici, qualità, quantità, standard, composizione o origine del dispositivo medico che sia falso o esagerato, in tutto o in parte, o abbia le caratteristiche di inganno o occultamento di fatti, indipendentemente da dell’esistenza o dell’uso di un rapporto accademico, di una statistica o di qualsiasi altro materiale esagerato o falso, come ad esempio:
Termini che non possono essere utilizzati nella pubblicità dei dispositivi medici in Thailandia
L’attività di pubblicità dei dispositivi medici in Thailandia non deve rientrare nei seguenti casi:
1) pubblicità vanagloriosa o ingannevole, ad es. uso di parole come “top”, “supremo”, “speciale”, “magnifico”, “eccellente”, “migliore”, “assoluto”, “cura completa”, “senza preoccupazioni”, “immediato”, “istantaneo” “,” Santo “,” miracolo “,” sicuro “,” più sicuro “,” più adatto “,” numero uno “,” primo “,” più “,” certo “,” migliore “,” superare le malattie gravi “, “Tranquillità”, “sicurezza”, “rara opportunità”, “non allergico”, “senza effetti collaterali” o l’uso di altre parole, termini, immagini o suoni che hanno un significato simile;
2) pubblicità che mostri più dettagli di quanto specificato nell’etichetta o nella documentazione del dispositivo medico del produttore, a meno che non sia supportato da prove o una pubblicazione accademica affidabile, ma tale pubblicità non deve riguardare dettagli sull’indicazione o lo scopo dell’uso del dispositivo medico.
Pubblicità che mostra approvazione o elogio dei benefici dei dispositivi medici da parte di una persona, sia direttamente che indirettamente.
3) Pubblicità che offre la possibilità di ricevere un premio con qualsiasi mezzo.
4) Pubblicità che mostra benefici sulla capacità di prevenire, curare, alleviare, trattare una malattia o i sintomi di una malattia che è vietata dalla notifica al Ministro.
5) Pubblicità che mostra un contenuto ingannevole rispetto all’essenza del dispositivo medico.
Altri casi a rischio di penalità da parte di Thai FDA
6) Pubblicità di un nome di dispositivo medico che sia vanaglorioso, falso, ingannevole, fuorviante o contrario alla buona morale e alla tradizione tailandese.
7) Pubblicità che è scortese al pubblico o che sostiene direttamente o indirettamente un atto illegale o un atto contrario alla buona morale e alla tradizione thailandese, o che porta a un deterioramento della cultura nazionale o potrebbe arrecare danno alla società nel suo insieme.
8) Pubblicità che potrebbe causare disarmonia o disunità tra le persone.
9) Pubblicità che induce un consumatore a ricevere servizi o ad abusare ripetutamente di un dispositivo medico più del necessario o inadeguato, in modo tale che possa esserci danno dall’uso o dalla comprensione che l’uso regolare è adatto.
10) Pubblicità condotta con un metodo che potrebbe essere dannoso per la salute, il corpo o la mente o causare fastidio ai consumatori.
11) Pubblicità che scredita o confronta un dispositivo medico di un altro operatore, ad eccezione dei confronti con i propri prodotti o confronti accademici, e in ogni caso il nome del dispositivo medico o la tecnologia del prodotto di altre persone non deve essere menzionato.
Questo e molto altro è stato modificato nella regolamentazione della pubblicità dei dispositivi medici in Thailandia. Se si desidera registrare i propri prodotti e commercializzarli, si consiglia vivamente di utilizzare un fornitore di servizi professionale come cliente e titolare della licenza. Contattaci per un preventivo: https://www.siamdevelopment.com/en/contacts/
Fonte e per ulteriori informazioni: http://www.fda.moph.go.th/Pages/HomeP_D2.aspx
